Company
Unser Mandant ist ein international wachsendes Unternehmen in der Medizintechnik, das innovative Lösungen im Bereich der Medizintechnologie entwickelt und vertreibt. Im Auftrag unseres Mandanten suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Sicherstellung der globalen Marktzulassungen und regulatorischen Konformität.
Tasks
Erarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für medizinische Produkte (MDR, FDA, ISO 13485)
Betreuung internationaler Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit Behörden und Zertifizierungsstellen
Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen gemäß regulatorischer Anforderungen
Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer Vorgaben in den Produktentwicklungsprozess
Unterstützung der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Vertrieb in regulatorischen Fragestellungen
Durchführung interner Schulungen zu regulatorischen Anforderungen
Requirements
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biowissenschaften oder Ingenieurwesen
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse internationaler Regulierungen (MDR, FDA, ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
Eine Schlüsselposition in einem wachstumsstarken, internationalen Unternehmen
Spannende und herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen Umfeld
Flache Hierarchien, flexible Arbeitszeiten und attraktive Zusatzleistungen
Weiterbildungsmöglichkeiten und Karriereentwicklung
Interested?
Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf sowie Ihre Gehaltsvorstellung und Ihr frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an info@add-research.de.
Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!